SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் கண்டறிதல் கருவி (லேடெக்ஸ் இம்யூனோக்ரோமடோகிராபி)

SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் கண்டறிதல் கருவி (லேடெக்ஸ் இம்யூனோக்ரோமடோகிராபி)

பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்
SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் கண்டறிதல் கிட் (லேடெக்ஸ் இம்யூனோக்ரோமடோகிராபி) என்பது SARS-CoV-2 இன்னாசல் ஸ்வாப்ஸ், ஸ்பூட்டம், மூச்சுக்குழாய் திரவத்திலிருந்து நியூக்ளியோபுரோட்டீனின் தரமான கண்டறிதலுக்கான ஒரு பக்கவாட்டு ஓட்ட நோயெதிர்ப்பு ஆய்வு ஆகும். இது நிபுணர்களால் ஒரு சோதனையாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் கோவிட்-19 என சந்தேகிக்கப்படும் நபர்களுக்கு நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிவதில் உதவுவதற்கான ஆரம்ப சோதனை முடிவை வழங்குகிறது.
இந்தச் சோதனையானது மருத்துவ ஆய்வகங்கள் அல்லது சுகாதாரப் பணியாளர்களுக்குப் பராமரிப்புப் பரிசோதனைக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகிறது, வீட்டுப் பரிசோதனைக்காக அல்ல.
SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிவதற்கோ அல்லது விலக்குவதற்கோ அல்லது நோய்த்தொற்றின் நிலையைத் தெரிவிப்பதற்கான ஒரே அடிப்படையாக ஆன்டிஜென் சோதனையின் முடிவுகள் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது. நோயறிதல் மருத்துவ அறிகுறிகள் அல்லது பிற வழக்கமான சோதனை முறைகளுடன் இணைந்து உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

சோதனையின் சுருக்கம் மற்றும் விளக்கம்
நாவல் கொரோனா வைரஸ்கள் β இனத்தைச் சேர்ந்தவை. கோவிட்-19 என்பது கடுமையான சுவாச தொற்று நோயாகும். மக்கள் பொதுவாக பாதிக்கப்படக்கூடியவர்கள். தற்போது, ​​நாவல் கொரோனா வைரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் நோய்த்தொற்றின் முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர்; அறிகுறியற்ற பாதிக்கப்பட்டவர்களும் தொற்றுநோயாக இருக்கலாம். தற்போதைய தொற்றுநோயியல் ஆய்வின் அடிப்படையில், அடைகாக்கும் காலம் 1 முதல் 14 நாட்கள், பெரும்பாலும் 3 முதல் 7 நாட்கள் ஆகும். முக்கிய வெளிப்பாடுகளில் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் வறட்டு இருமல் ஆகியவை அடங்கும். நாசி நெரிசல், மூக்கு ஒழுகுதல், தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.
ஆன்டிஜென் கண்டறிதல் என்பது நாவல் கொரோனா வைரஸுடன் தொற்றுநோயைக் கண்டறிவதற்கான ஒரு பொதுவான முறையாகும். இந்தச் சோதனையானது, லேடெக்ஸ்-இம்யூனோக்ரோமடோகிராபி மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் SARS-CoV-2 நியூக்ளியோபுரோட்டீன் ஆன்டிஜெனைக் கண்டறிவதற்காகப் பயன்படுத்தப்படும் நோயெதிர்ப்பு நோயறிதல் சோதனையாகும். இந்த முறை விரைவானது மற்றும் பயன்படுத்த வசதியானது மற்றும் சில உபகரணங்கள் தேவைப்படுகின்றன. இது குறைந்தபட்ச திறமையான பணியாளர்களால் 15-20 நிமிடங்களுக்குள் செய்யப்படலாம்.

சோதனைக் கொள்கை
இந்த கிட் லேடெக்ஸ் இம்யூனோக்ரோமடோகிராபி மதிப்பீட்டை ஏற்றுக்கொள்கிறது.
சோதனை அட்டையில் பின்வருவன அடங்கும்:
1. மவுஸ் நியூக்ளியோபுரோட்டீன் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி மற்றும் லேடெக்ஸ் மைக்ரோஸ்பியர்ஸ் என்று பெயரிடப்பட்ட தரக் கட்டுப்பாட்டு ஆன்டிபாடி வளாகம்.
2. நைட்ரோசெல்லுலோஸ் சவ்வுகள் சோதனைக் கோடுகள் (டி கோடு) மற்றும் ஒரு தரக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு (சி லைன்) மூலம் அசையாது.
சோதனை அட்டையின் மாதிரி கிணற்றில் பொருத்தமான அளவு மாதிரி சேர்க்கப்படும் போது, ​​மாதிரியானது தந்துகி நடவடிக்கையின் கீழ் சோதனை அட்டையுடன் முன்னோக்கி நகரும்.
மாதிரியில் SARS-CoV-2 இன் ஆன்டிஜென் இருந்தால், ஆன்டிஜென் SARS-CoV-2 ஆன்டிபாடி என்று பெயரிடப்பட்ட லேடெக்ஸ் மைக்ரோஸ்பியர்களுடன் பிணைக்கும், மேலும் நோயெதிர்ப்பு வளாகம் நைட்ரோசெல்லுலோஸ் மென்படலத்தில் அசையாத மோனோக்ளோனல் மனித எதிர்ப்பு ஆன்டிபாடியால் கைப்பற்றப்படும். ஒரு சிவப்பு கோடு , மாதிரி ஆன்டிஜெனுக்கு சாதகமானது என்பதைக் காட்டுகிறது.

சோதனை எதிர்வினைகள்
ஒவ்வொரு ஊடகத்திற்கும் பெயரளவு சூத்திரம் பின்வருமாறு:

எதிர்வினைகள் மற்றும் பொருட்கள் வழங்கப்படுகின்றன
வழங்கப்பட்ட பொருட்கள்:

குறிப்பு: ஒரு செலவழிப்பு சாதனத்தில் ஒரு துடைப்பம் மற்றும் 0.5 மில்லி மாதிரி நீர்த்தம் உள்ளது.
விவரக்குறிப்பு: 1டி/பாக்ஸ், 20டி/பாக்ஸ், 25டி/பாக்ஸ், 50டி/பாக்ஸ், 100டி/பாக்ஸ்

தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை
1. கையுறைகள், முகமூடிகள், ஆய்வக பூச்சுகள் மற்றும் கண் பாதுகாப்பு போன்ற PPE
2.Biohazard கழிவு கொள்கலன்
3.குழாய் வைத்திருப்பவர்

எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்
1. அவசரகால மற்றும் மருத்துவ அல்லது சுகாதார நிபுணர்களின் பயன்பாட்டிற்காக நியமிக்கப்பட்ட இடத்தில் மட்டுமே பராமரிப்பு வசதிகள்.
2. சோதனையைச் செய்வதற்கு முன், தொகுப்புச் செருகலை முழுமையாகப் படிக்கவும். தொகுப்புச் செருகல் வழிமுறைகளைப் பின்பற்றத் தவறினால், தவறான சோதனை முடிவு ஏற்படலாம்.
3. மாதிரிகளை கையாளும் போது மற்றும் செயலாக்கும் போது பொருத்தமான பாதுகாப்பு ஆடைகளை அணியுங்கள். மாதிரியைக் கையாண்ட பிறகு கைகளை நன்றாகக் கழுவவும்.
4. தரப்படுத்தப்பட்ட நடைமுறைகள் மற்றும் US CDC யுனிவர்சல் முன்னெச்சரிக்கைகள் ஆகியவற்றின் படி, தொற்று முகவர்களைக் கொண்டிருப்பது போல் மாதிரிகளைக் கையாளவும்.
5. குழாய்/பை சேதமடைந்தாலோ அல்லது உடைந்தாலோ அதைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
6. சோதனை ஒருமுறை பயன்படுத்த மட்டுமே. எந்த சூழ்நிலையிலும் மீண்டும் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
7. ஈரப்பதம் மற்றும் வெப்பநிலை விளைவுகளை எதிர்மறையாக பாதிக்கும்.
8. தயாரிப்பு லேபிள்களில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள சேமிப்பக பரிந்துரைகளைப் பின்பற்றவும். இந்த நிலைமைகளுக்கு வெளியே சேமிப்பதும் கையாளுவதும் தயாரிப்பை மோசமாக பாதிக்கலாம்.
9. குறிப்பிட்ட காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
10. அனைத்து மாதிரிகள் மற்றும் பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை கூறுகளை சரியான முறையில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றும் பெயரிடப்பட்ட பயோஹசார்ட் கழிவு கொள்கலன்களில் அப்புறப்படுத்தவும்.

அடுக்கு வாழ்க்கை மற்றும் சேமிப்பு
1. அசல் பேக்கேஜிங் 2-30 ° C வெப்பநிலையில் உலர்ந்த இடத்தில் சேமிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒளியிலிருந்து பாதுகாக்கப்பட வேண்டும்.
2. சோதனைக் கருவியின் அடுக்கு வாழ்க்கை உற்பத்தி செய்யப்பட்ட நாளிலிருந்து 1 வருடம் ஆகும். குறிப்பிட்ட காலாவதி தேதிக்கு தயாரிப்பு லேபிள்களைப் பார்க்கவும்.
3. உள் பேக்கேஜைத் திறந்த பிறகு, ஈரப்பதம் உறிஞ்சப்படுவதால் சோதனை அட்டை செல்லாததாகிவிடும், தயவுசெய்து அதை 1 மணி நேரத்திற்குள் பயன்படுத்தவும்.
4. அசல் பேக்கேஜிங் 2-37℃ 20 நாட்களுக்கு கொண்டு செல்லப்பட வேண்டும்.

மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் கையாளுதல்
இந்தச் சோதனையானது, ஹ்யூமன்னினாசல் ஸ்வாப்ஸ், ஃபரிஞ்சீயல் ஸ்வாப்ஸ், ஸ்பூட்டம், ப்ரோஞ்சோல்வியோலர், லாவேஜ், ஃப்ளூயிட் போன்றவற்றைப் பயன்படுத்திச் செய்யப்படலாம். சோதனையில் வழங்கப்பட்ட கூறுகளைப் பயன்படுத்தி மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டு உடனடியாக சோதிக்கப்பட வேண்டும். சோதனை நடைமுறை பிரிவில் உள்ள வரைபடத்தைப் பார்க்கவும்.

சோதனை செயல்முறை
1. பேக்கேஜிங் பெட்டியைத் திறந்து, உட்புறப் பொதியை வெளியே எடுத்து அறை வெப்பநிலைக்கு சமப்படுத்தவும்.
2. சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருந்து சோதனை அட்டையை அகற்றி, திறந்த 1 மணி நேரத்திற்குள் பயன்படுத்தவும்.
3. சோதனை அட்டையை சுத்தமான மற்றும் சமமான மேற்பரப்பில் வைக்கவும்.

① SARS-CoV-2 இன்னாசல் ஸ்வாப்ஸ், ஃபரிஞ்சீயல் ஸ்வாப்ஸ், ஸ்பூட்டம், ப்ராஞ்சோல்வியோலர், லாவேஜ் திரவம்.	②500ul (சுமார் 9-10 சொட்டுகள்) துளி பாட்டிலில் இருந்து குழாய்க்கு நீர்த்த மாதிரி. நோயாளி ஸ்வாப் மாதிரியை குழாயில் வைக்கவும். குழாயின் கீழ் மற்றும் பக்கத்திற்கு எதிராக தலையை அழுத்தும் போது ஸ்வாப்பை குறைந்தது 3 முறை உருட்டவும்.	③ ஸ்வாப் தலையை அகற்றும் போது குழாயின் உட்புறத்தில் உருட்டவும். உங்கள் உயிர் அபாயக் கழிவுகளில் பயன்படுத்தப்பட்ட ஸ்வாப்பை அப்புறப்படுத்துங்கள்.
④ வழங்கப்பட்ட சிறிய, தெளிவான டிஸ்போசபிள் பிளாஸ்டிக் டிராப்பர் குழாயிலிருந்து நோயாளி மாதிரியை நிரப்பவும் அல்லது துளிசொட்டி பாட்டிலில் மூடி வைக்கவும்.	⑤60-100ul மாதிரியை (2-3 சொட்டுகள்) சோதனை அட்டையில் விடவும். குறிப்பு: குழாயிலிருந்து மாதிரியை ஊற்ற வேண்டாம்.	⑥15 நிமிடங்களில் முடிவைப் படிக்கவும். முடிவு 15-20 நிமிடங்களுக்குள் செல்லுபடியாகும். அது மீண்டும் மீண்டும் செய்யப்பட வேண்டும்

அல்லது

① SARS-CoV-2 இன்னாசல் ஸ்வாப்ஸ், ஃபரிஞ்சீயல் ஸ்வாப்ஸ், ஸ்பூட்டம், ப்ரோஞ்சோல்வியோலர், லாவேஜ், திரவம்.	②உள் பாதுகாப்பு மையத்தை உடைத்து, குழாயின் அடிப்பகுதியில் திரவத்தை அழுத்தவும்.	③ மாதிரியை நீர்த்துப்போகச் செய்ய ஒரு துணியின் நுனியை அழுத்தவும்
④ டெயில் கேப் கவர் டிரிப்பரை முறுக்குதல்	⑤ 60-100ul (2-3துளிகள்) மாதிரியை ரீஜென்ட் கார்டில் கரைக்கவும்	முடிவை 15 நிமிடங்களில் படிக்கவும். முடிவு 15-20 நிமிடங்களுக்குள் செல்லுபடியாகும். அது மீண்டும் மீண்டும் செய்யப்பட வேண்டும்

தர கட்டுப்பாடு
1. சோதனை அட்டையில் உள் நடைமுறைக் கட்டுப்பாடு உள்ளது. போதுமான மாதிரி அளவு மற்றும் நுட்பம் பயன்படுத்தப்பட்டதை இந்தக் கட்டுப்பாடு உறுதிப்படுத்துகிறது.
2. இந்த கிட் உடன் கட்டுப்பாட்டு தரநிலைகள் வழங்கப்படவில்லை.
3. சரியான சோதனை செயல்திறனைச் சரிபார்க்க நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகளைச் சேர்ப்பது உட்பட நல்ல ஆய்வக நடைமுறையைப் பின்பற்ற பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

மதிப்பாய்வு முடிவின் விளக்கம்
1. எதிர்மறை:
தரக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு C மட்டும் தோன்றினால், சோதனைக் கோடுகள் T சிவப்பு நிறமாக இல்லாவிட்டால், ஆன்டிஜென் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை என்பதைக் குறிக்கிறது, மேலும் விளைவு எதிர்மறையாக இருக்கும். கண்டறிதல் உணர்திறன் வரம்பு காரணமாக, தயாரிப்புகளின் பகுப்பாய்வு உணர்திறனை விட குறைவான ஆன்டிஜென் செறிவுகளால் எதிர்மறையான முடிவுகள் ஏற்படலாம்.
2. நேர்மறை:
தரக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு C மற்றும் சோதனைக் கோடு T ஆகிய இரண்டும் தோன்றினால், அது ஆன்டிஜென் கண்டறியப்பட்டதைக் குறிக்கிறது. நேர்மறையான முடிவுகளைக் கொண்ட மாதிரிகள் மாற்று சோதனை முறை(கள்) மற்றும் மருத்துவ கண்டுபிடிப்புகள் மூலம் கண்டறியப்படுவதற்கு முன் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
3. தவறானது:
தரக் கட்டுப்பாட்டு வரி C காட்டப்படாவிட்டால், சிவப்பு சோதனைக் கோடு உள்ளதா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல் சோதனை முடிவு தவறானது, மேலும் அது மீண்டும் சோதிக்கப்பட வேண்டும்.
முடிவுகள் தெளிவாக இல்லை என்றால், மீதமுள்ள மாதிரி அல்லது புதிய மாதிரியைப் பயன்படுத்தி சோதனையை மீண்டும் செய்யவும்.
பலமுறை சோதனை செய்தும் பலனைத் தரவில்லை என்றால், கருவியைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்திவிட்டு உற்பத்தியாளரைத் தொடர்புகொள்ளவும்.

செயல்திறன் சிறப்பியல்புகள்
குறுக்கு வினைத்திறன்
SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் கண்டறிதல் கிட் (லேடெக்ஸ் இம்யூனோக்ரோமாடோகிராபி) இன்ஃப்ளூயன்ஸா A H1N1 ஆன்டிஜென், இன்ஃப்ளூயன்ஸா A H3N2 ஆன்டிஜென், இன்ஃப்ளூயன்ஸா B ஆன்டிஜென், அடினோவைரஸ் ஆன்டிஜென், மைக்கோப்ளாஸ்மா ஆன்டிஜென், சுவாச ஒத்திசைவு ஆன்டிஜென், ஸ்டேஃபிலோகோஜென் ஆன்டிஜென், ஸ்டேஃபிலோகோஜென் ஆன்டிஜென் ஆகியவற்றிற்காக சோதிக்கப்பட்டது ஆண்குறிகள். முடிவுகள் குறுக்கு-வினைத்திறனைக் காட்டவில்லை.
குறுக்கீடு
மருத்துவரீதியாக எதிர்மறை மாதிரிகளில் நோய்க்கிருமிகளின் ஒரு குறிப்பிட்ட செறிவைச் சேர்க்கவும், மேலும் சோதனை முடிவுகளில் குறுக்கீடு எதிர்வினை இருக்கக்கூடாது. சேர்க்கப்பட்ட நோய்க்கிருமிகள் பின்வரும் அட்டவணையில் காட்டப்பட்டுள்ளன:

சோதனை வரம்புகள்
1. இந்தத் தயாரிப்பு SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனின் தரமான மதிப்பீட்டிற்காக மட்டுமே.
2. இந்தச் சோதனை மருத்துவ ஆய்வகங்கள் அல்லது சுகாதாரப் பணியாளர்களுக்குப் பராமரிப்புப் பரிசோதனைக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகிறது, வீட்டுப் பரிசோதனைக்காக அல்ல.
3. SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிவதற்கோ அல்லது விலக்குவதற்கோ அல்லது நோய்த்தொற்றின் நிலையைத் தெரிவிப்பதற்கான ஒரே அடிப்படையாக ஆன்டிஜென்கள் சோதனையின் முடிவுகள் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது. நோயறிதல் மருத்துவ அறிகுறிகள் அல்லது பிற வழக்கமான சோதனை முறைகளுடன் இணைந்து உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
4. எதிர்மறையான முடிவுகள் SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றை நிராகரிக்கவில்லை, குறிப்பாக வைரஸுடன் தொடர்பு கொண்டவர்களுக்கு. இந்த நபர்களில் தொற்றுநோயை நிராகரிக்க மூலக்கூறு கண்டறிதலுடன் பின்தொடர்தல் சோதனை பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும்.
5. மாதிரியில் இருக்கும் SARS-CoV-2 வைரஸிற்கான ஆன்டிஜெனின் அளவு மதிப்பீட்டின் கண்டறிதல் வரம்புக்குக் கீழே இருந்தால் எதிர்மறையான அல்லது எதிர்வினையற்ற முடிவு ஏற்படலாம்.
6.இந்தச் சோதனையானது SARS-CoV மற்றும் SARS-CoV-2 வைரஸ் சாத்தியமானதாக இருந்தாலும் (நேரடியாக இருந்தாலும்) அல்லது சாத்தியமற்றதாக இருந்தாலும் கண்டறியும். சோதனை செயல்திறன் மாதிரியில் உள்ள வைரஸின் (ஆன்டிஜென்) அளவைப் பொறுத்தது, ஆனால் அது மாதிரியில் உள்ள SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் டைட்டருடன் தொடர்புபடுத்த வேண்டிய அவசியமில்லை.
7.ஆன்டிஜெனின் அளவு கண்டறிதல் வரம்புக்குக் கீழே இருந்தால் அல்லது மாதிரி சேகரிக்கப்பட்டாலோ அல்லது தவறாகக் கொண்டு செல்லப்பட்டாலோ எதிர்மறையான சோதனை முடிவு ஏற்படலாம்.
8.சோதனை நடைமுறையைப் பின்பற்றத் தவறினால், சோதனையின் செயல்திறனைப் பாதிக்கலாம் மற்றும்/அல்லது சோதனை முடிவைச் செல்லாது.

குறிப்புகள்
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, மற்றும் பலர். சீனாவின் வுஹானில் 2019 நாவல் கொரோனா வைரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் மருத்துவ அம்சங்கள். தி லான்செட்.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. சீனாவில் நிமோனியா நோயாளிகளிடமிருந்து ஒரு நாவல் கொரோனா வைரஸ், 2019. 24 ஜனவரி 2020. நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின்.
3. லாமர் ஏ, டால்போட் பிஜே. மனித கொரோனா வைரஸ் 229E இன் தொற்றுத்தன்மையில் pH மற்றும் வெப்பநிலையின் விளைவு. கனடியன் ஜர்னல் ஆஃப் மைக்ரோபயாலஜி. 1989;35(10):972-4.
4. வாங் சி, ஹார்பி பிடபிள்யூ, ஹேடன் எஃப்ஜி, காவோ ஜிஎஃப். உலகளாவிய சுகாதார கவலையின் ஒரு புதிய கொரோனா வைரஸ் வெடிப்பு. லான்செட். 24 ஜனவரி 2020.